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Arzneibuch

ArzneibuchDas Arzneibuch gehört zur Grundausstattung jeder Apotheke, und ohne das Arzneibuch kann keine Gewerbeerlaubnis erteilt werden. Dennoch fragen Apotheker zunehmend, welches der vielen Regelwerke eigentlich aus dem Arzneiwerk besteht und wie es in der Praxis angewendet wird.

Was genau ist das Arzneibuch?

Rechtsgrundlage ist das Arzneimittelgesetz (AMG). Es ist nach § 55 Abs. 1 „eine Sammlung anerkannter Arzneimittelvorschriften des Bundesministeriums über Prüfung, Qualität, Lagerung, Vertrieb und Kennzeichnung von Arzneimitteln und zu ihrer Herstellung verwendeten Stoffen“. Da das Arzneiwerk als anerkannte Sammlung von Qualitätsvorschriften klar erwähnt wird, hat der Gesetzgeber dem amtlichen Buch eine Schlüsselrolle bei der Sicherung der Qualität von Arzneimitteln eingeräumt. Diese Absicht ist in § 55 Abs. 8 AMG klar formuliert. Hierin heißt es: "Nur wenn der im Arzneimittel enthaltene Stoff und seine Darreichungsform den anerkannten pharmazeutischen Vorschriften entsprechen, dürfen Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes hergestellt und an Verbraucher verkauft werden."

Die Konvergenz der beiden Absätze bedeutet, dass in der Apotheke keine Fertigarzneimittel oder selbst hergestellte Arzneimittel abgegeben werden, deren Qualität nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht.

Das offizielle Arzneibuch, was gleichzeitig für Deutschland, Schweiz und Österreich gleich ist, da diese Länder eine gemeinsame Sprache haben, besteht aus drei Teilen:

  • deutsches Arzneiwerk
  • europäisches Arzneiwerk
  • homöopathisches Arzneiwerk

Ergänzt werden diese Regelwerke durch das inoffizielle Arzneimittelgesetzbuch, das eine Ergänzung darstellt.

Das deutsche Arzneibuch

Das deutsche Arzneiwerk (kurz für: DAB) ist auch die offizielle Bekanntmachung der von der Deutschen Arzneibuchkommission formulierten und verabschiedeten anerkannten Arzneimittelvorschriften. Durch die deutliche Ausweitung des Umfangs europäischer Doktoranden in den letzten Jahren umfasst die DAB heute vor allem Anforderungen an die Qualität von Rohstoffen von nationaler Bedeutung. Im DAB 2004 wurden die beiden Monographien wieder weggelassen und in der ergänzenden Ph. Eur. 4.08 ersetzt. Dieser immer häufigere Wechsel von nationalen Monographien zu europäischen Monographien ist ein Zeichen für die schrittweise Harmonisierung europäischer Qualitätsstandards und stärkt den Status europäischer Doktoranden.

Die allgemeinen Bestimmungen der Ph. Eur. 4.00 bis 4.08 gelten auch für das DAB 2004 uneingeschränkt. Es enthält noch 105 Materialmonographien und einige nationale allgemeine Regelungen.

Das europäische Arzneibuch

Die Veröffentlichung des Europäischen Arzneibuchs (kurz für: Ph. Eur.) basiert auf der "Convention on the Preparation of the European Pharmacopoeia" (übersetzt: Übereinkommen über die Ausarbeitung des europäischen Arzneibuches) vom 22. Juli 1964. 34 Länder und die Europäische Union haben unterzeichnet. Darunter hat sich auch die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, alle von der Europäischen Arzneibuchkommission beschlossenen Regelungen in geltendes Recht gemäß § 55 Abs. 2 AMG umzuwandeln. Die vierte Auflage des Ph. Eur. besteht derzeit aus zwei Basiswerken (Ph. Eur. 4.00) und acht Supplements (Ph. Eur. 4.01 bis 4.08). Ergänzungen sind nicht kumulativ, d. h. nur alle zehn Bände geben den aktuellen Stand der europäischen Doktoranden wieder. Dieses umfangreiche Werk beschreibt 1.541 Materialmonographien und 242 weitere Monographien mit insgesamt 6.091 Seiten.

Das Ph. Eur. ist über das kumulative Register zugänglich, das mit jedem Anhang ausgestellt wird, und jeder Anhang ist als separates Heft beigefügt. Um nicht im veralteten Register zu suchen, sollte beim Erscheinen des neuen Bandes das letzte abgelaufene Anhangsregister verworfen werden. Achte bei der Suche nach Monographien außerdem darauf, zuerst die aktuelle Version im Register zu durchsuchen. Erfahrungsgemäß werden die Regelungen in Ph.Eur häufig überarbeitet, so dass aktuell gültige Monographien zu vielen Stoffen in einem der Supplements enthalten sind. Der Umgang mit den zehn Bänden des Ph. Eur. ist derzeit recht umständlich.

Das homöopathische Arzneibuch

Das homöopathische Arzneiwerk (kurz für: HAB) beschreibt die Qualität von Ausgangsstoffen für Homöopathie, Anthroposophische Therapie und Sprüharzneimittel und deren Herstellungsverfahren, sofern diese Parameter nicht im Ph. Eur. oder DAB festgelegt sind. Neben vielen allgemeinen Prüf- und Herstellungsvorschriften enthält die HAB 2004 auch ca. 580 einzelne Stoffmonographien, aufgeteilt in zwei Bände. HAB ist die Grundlage für die Zulassung oder Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln, die Qualitätssicherung der pharmazeutischen Industrie bzw. Apotheken und die behördliche Überwachung des Arzneimittelhandels.

Die deutsche homöopathische Tradition findet sich in den umfangreichen Regelwerken der HAB wieder und ist in dieser Form über die Landesgrenzen hinaus anerkannt. Eine wichtige Aufgabe für die Zukunft ist es, HAB mit anderen europäischen Standards abzustimmen und eine generische Ph.-Eur.-Monographie zu homöopathischen Arzneimitteln zu entwickeln.