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Arzneimittelsicherheit

ArzneimittelsicherheitUnter Arzneimittelsicherheit ist die fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zu verstehen. Zu dem Zeitpunkt der erstmaligen Zulassung ist die Sicherheit eines Arzneimittels noch nicht vollständig geklärt. Die klinische Erprobung eines Arzneimittels erfolgt an einer relativ geringen Anzahl von Probanden.

Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz & Wirksamkeit überwachen

Seltene unerwünschte Nebenwirkungen konnten in der klinischen Prüfungen oft noch nicht erkannt werden. Auch so können sich nach dem Zulassungsverfahren neue Erkenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels ergeben. Das Paul-Ehrlich-Institut sammelt in Deutschland Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Impfstoffen und Medikamenten für Mensch und Tier.

„Rote-Hand-Briefe“ informieren Ärzte & Apotheker über Nebenwirkungen

Jeder kann eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden! Den Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Zulassungsinhabern, sowie den Betroffenen und den Angehörigen stehen individuelle Meldewege zur Verfügung wie etwa:

  • Patienten- und die Fachkreise (nebenwirkungen.bund.de).
  • Pharmazeutische Unternehmer sowie die Zulassungsinhaber (www.adrreports.eu).
  • Die Fachkreise (humanweb.pei.de).

Alle pharmazeutischen Unternehmen sind verpflichtet, relevante Informationen zur Sicherheit von Medikamente mit der zuständigen Bundesoberbehörde, umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzuleiten.

Gefälschte & verunreinigte Arzneimitteln verhindern

Die Arzneimittelanwendung ist so durchzuführen, dass nach dem aktuellen Wissensstand ein gutes therapeutisches Ergebnis erzielt wird und der Nutzen das Nebenwirkungsrisiko übersteigt. In Deutschland wird das durch ein Arzneimittelgesetz, sowie ein umfassendes Arzneimittelsicherheitsrecht gewährleistet.
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Arzneimittelsicherheit wird durch die Überprüfung der Arzneimittelherstellung, den Zulassungsvoraussetzungen, den Haftungen für Arzneimittelschäden, und den Maßnahmen der Kontrolle der Qualität weitgehend garantiert.

Mit der am 28. Juni 2012 vom Bundestag verabschiedeten Gesetzesnovelle werden alle Pharmaunternehmen verpflichtet, für ein Pharmakovigilanz zu sorgen, indem die Unternehmen ihre Medikamente sorgfältig überwachen und prüfen. Ein Überwachungssystem müssen auch die Bundesoberbehörden für den ganzen Arzneimittelmarkt betreiben.

Für noch mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, wurden die Möglichkeiten sowie die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wesentlich erhöht und erweitert, nach dem vermehrten Antreffen von manipulierten, gefälschten oder verunreinigten Arzneimitteln.

Das ermöglicht den schnellen Rückruf von bedenklichen Medikamenten und eine rasche die länderübergreifende Koordinierung. Verschärft wurden außerdem die Zulassungs- und Genehmigungsvorschriften für neuartige Arzneimitteln.

Beipackzettel als wichtige Informationsquelle

Die Packungsbeilage, der Beipackzettel informiert den Patienten umfassend über Dosierung, Neben- und Wechselwirkung des vorliegenden Medikaments. Die Bundesländer sind zuständig, für die genaue Überwachung der Medizinprodukte. Für die Zulassung von „gängigen und normalen“ Arzneimitteln das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Für Blutprodukte und Impfstoffe ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Federführend und zuständig ist die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union, für alle biotechnologisch hergestellten Arzneimittel.

Bewertung vom Nutzen-Risiko-Verhältnis

Beim Zulassungsverfahren wird auch die Wirksamkeit und der Nutzen in sorgfältiger Abwägung zu den Risiken für die Patientinnen und den Patienten untersucht. Es dauert manchmal einige Jahre, bis ein Arzneimittel nach der Entwicklung auch tatsächlich den Patientinnen und Patienten zum Gebrauch zur Verfügung stehen. Auch nach der Zulassung finden immer noch fortlaufende Kontrollen statt. Für die Überprüfung von Sicherheit und anhaltender Qualität sorgen Behörden, wie das staatliche Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Bei Fragen steht Arzt oder Apotheker zur Verfügung

Lese aufmerksam die Packungsbeilage und frage den Arzt oder Apotheker „zu den bekannten Risiken und Nebenwirkungen“. Zum Glück treten, jedoch niemals alle im Beipackzettel für ein Arzneimittel angegebenen Risiken beim Anwender auf. Das informative Gespräch mit der Apothekerin oder dem Apotheker sowie mit der behandelten Ärztin oder dem Arzt über die Anwendung und die genaue Dosierung von Arzneimitteln ist notwendig und wichtig. Dabei können Fragen, die über die Informationen auf den Beipackzettel hinausgehen, angesprochen und aufgeklärt werden. Die Beipackzettel sind durchaus zur Aufklärung über den Gebrauch sowie der möglichen Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels hilfreich.

PSURs oder PSUSA ist der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht

Die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln ist die Pflicht vom Inhaber der Zulassung beziehungsweise des pharmazeutischen Unternehmens. Dieser aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht, ist ein Bericht, der von Pharmaunternehmen in festgelegten Zeitabständen zu erstellen ist und der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung dient. Die Pharmaunternehmen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die weltweit gesammelten Meldungen über Nebenwirkungen auszuwerten und zu prüfen. Falls erforderlich, werden die Informationstexte, des Medikamentes und die Packungsbeilage entsprechend abgeändert.

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