Mexalen® 200 mg Sirup

Wirkstoff
Paracetamol
5 ml Sirup enthalten 200 mg Paracetamol.

Bestandteile
Macrogol 400, Glycerol 85%, Saccharin-Natrium, Natriumdisulfit (E 223), CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange, Gereinigtes Wasser.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden - um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein graduierter Messbecher bei.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
Die jeweilige Einzeldosis kann wie folgt berechnet werden:
10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht, bis zu 4mal täglich.

Daraus ergibt sich im Allgemeinen folgende Dosierung:
Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr
2 – 5 Jahre (13 bis 18 kg): 5 ml Sirup (entsprechend 200 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich
5 – 8 Jahre (19 bis 25 kg): 7,5 ml Sirup (entsprechend 300 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich
8 –11 Jahre (26 – 42 kg): 10 ml Sirup (entsprechend 400 mg Paracetamol) bis maximal 4mal täglich

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren
Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup ist aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren. Für sie steht Mexalen in einer anderen Darreichungsform mit geeignetem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht):
Bis maximal 4 mal täglich 12,5 ml Sirup (entsprechend 500 mg Paracetamol); die maximale Tagesdosis von 50 ml Sirup (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.

Den Sirup unabhängig von den Mahlzeiten entsprechend der Dosierungsanleitung mittels des beiliegenden Messbechers einnehmen.

Hinweis:
Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup eingenommen haben als Sie sollten
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
- wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose6-Phosphat-Dehydrogenase)
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
- von Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup einzunehmen?“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup einnehmen:
- bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
- bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
- bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
- bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung verabreicht werden. Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:
Mögliche Begleiterkrankungen Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und andere Beschwerden (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup nach strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup enthält Natrium und Natriumdisulfit (E 223)
Dieses Arzneimittel enthält 481 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Sirup. Dies entspricht 25% der für den Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie Mexalen 200 mg/5 ml-Sirup täglich und für einen längeren Zeitraum einnehmen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.